FDA禁止使用semuloparin持续性化疗静脉栓塞

FDA药物咨询管理委员会投效票中绝大多数反对应用于semuloparin钠注射液（sanofi-entis）来防治部分乳腺癌抗生素病患者的静脉血栓病变（VTE）。并不一定，投效票是关于应用于semuloparin防治区域内中后期或转移性胰腺癌或肺炎病患者、区域内中后期或转移性单独病患者、静脉血栓病变危险分数最少是3的病患者的静脉血栓病变。Semuloparin是一种半化学合成超更高分子会量的药物。据FDA记录，还从未更高分子会药物或其他抗凝血剂被批准领域于给与抗生素的乳腺癌病患者。管理委员会被敦促议案一个情况：关于评量建议批准semuloparin领域在任何乳腺癌病患者人群或亚人群的血栓防治，是不是有足够明确的有益与安全性确凿？管理委员会14人投效了一致通过，1票赞成，1票作废。Semuloparin原来的建议示意是针对“防治给与区域内中后期或转移性单独抗生素病患者的静脉血栓病变”。 在FDA的敦促下，修订来针对更特定的病患者人群。管理委员会成员医学博士Deborah K. Armstrong——印第安纳州巴尔的摩布里斯班金梅尔霍普金斯大学综合乳腺癌区域内的学副教授，在听证会之前谈及，semuloparin的图表不赞成其在新环境抗凝疗法中的领域，特别是在“不够生存某种程度”上。SAVE-ONCO试制批准领域的典范是由SAVE-ONCO试制提供图表，以前由Medscape Medical News杂志刊登过。SAVE-ONCO是一个跨国的、3期的、随机的、CPA的、CPA折衷的试制，由3212名给与过区域内中后期或转移性肺炎、胰腺癌、胃癌、消化道/直肠癌、膀胱癌或卵巢癌抗生素的病患者分组成 。病患者随机资源分配来每天注射20mg semuloparin或者CPA持续最少3个月，同时给与抗生素。对SAVE-ONCO的初期分析，在semuloparin试制分组中1.2%的病患者有静脉血栓病变症状反常，CPA试制分组（安全性比，0.36；95%置信区间，0.21到0.60；P<0.0001）为3.4%。相对安全性下降统计显著，但是绝对安全性差异只有2.2%。在总体生存第二结束点1年后，试制人群从未差异，semuloparin试制分组40.0%死亡，CPA试制分组41.5%（安全性比，0.95；95%置信区间，0.85到1.05；P=0.31）。特别是，36%的研究病患者从未完成最少3个月的疗法。根据FDA的文档，研究疗法的过早中断导致“在初期分析时，早期审查出现很大比例（第一个3个月为32.5%）的病患者时期”。应用于semuloparin比应用于CPA发生各种不良事件次数更加频繁。这些包括处理突发流血事件（20.0%比16.0%），严重流血事件（1.9%比1.5%），流血事件导致疗法中断（2.3%比1.6%）。针对Semuloparin，敦促进一步以肺炎和胰腺癌病患者为典范进行研究；其他乳腺癌病患者（胃癌、消化道/直肠癌、膀胱癌、卵巢癌）从未显示抗凝显著效果。管理委员会主席WyndhamWilson——印第安纳州罗克韦尔国家乳腺癌研究所医学博士、哲学博士，表示药物批准的辅助分析典范“总是让他不舒服”。多个管理委员会成员表示，他们希望该公司将继续他们关于这个药剂的研究。一个成员建议到，更清楚地确定静脉血栓病变高危病患者是很有必要的。

出版人： 李林栋